Picarro PI2114 可測量低至 3 ppb 的過氧化氫 (H2O2),以避免藥物發生氧化并確保藥物穩定性。主要的制藥、合同加工外包 (CMO) 及隔離器公司都采用 Picarro 過氧化氫分析儀,來實現強效原料藥 (API) 和生物制藥生產以及無菌灌裝與加工。PI2114 分析儀運行快速且使用簡便,無需使用化學品或耗材。同時,只需實施少量校準與維護,即可降低運行成本。?
5分鐘的精密度小于0.5 ppb,上升時間(10-90%)和下降時間(90-10%)小于2分鐘,檢測下限低于3ppb(5分鐘平均)。Picarro PI2114 過氧化氫濃度分析儀經過優化,適用于GMP應用,軟件符合電子記錄法規。PI2114內置軟件符合21 CFR part 11的要求,軟件對電子記錄、時間和審計跟蹤設立了嚴格的規定。PI2114 軟件系統結合詳細的驗證報告、軟件和系統文件,提供了一個全面、嚴格控制的數據管理功能,符合制藥和商業制造要求。Picarro提供安裝和操作認證文件(IQ和OQ),并具有使用市售的代理氣體進行快速、簡單驗證的特點。
Picarro PI2114 性能規格 | 技術規格** |
精度(1σ,10 秒) 精度(1σ,300 秒) | < 3 ppb + 讀數的 0.1% <1 ppb + 讀數的 0.1% |
檢測下限(3σ,300 秒) | < 3.0 ppb |
零點漂移*(72 小時) 零點漂移(1 個月) | ± 2.5 ppb - 5 ppb/+10 ppb |
精度 | 讀數的 ± 5% |
測量范圍 | 0–100 ppm |
測量間隔 | 約 10 秒 |
響應時間 (上升時間/下降時間 10–90% / 90–10%) | < 1 分鐘 |
* Picarro 分析儀無需使用零標氣或歸零模件來運行或滿足規格要求。
** 每臺訂購的分析儀都會提供技術規格和儀器特定的測試報告(合規證書)。
Picarro PI2114 系統規格 |
測量技術 | 光腔衰蕩光譜 |
測量池溫度控制 | ±0.005°C |
測量池壓強控制 | ±0.0002 大氣壓 |
樣品溫度 | -10 至 45°C |
樣品流量 | 760 托時小于 1 標準升每分鐘 (slm),無需過濾 |
樣品壓強 | 300 至 1000 托(40 至 133 kPa) |
樣品濕度 | 相對濕度 (RH) 小于 99%,40°C 時不凝結,無需干燥 |
環境溫度 | 10 至 35°C(運行) -10 至 50°C(貯存) |
環境濕度 | 相對濕度 (RH) 小于 99%,不凝結 |
測量的其它氣體 | H2O、CH4 |
附件 | 泵(外置,隨附)、鍵盤和鼠標(隨附)、LCD 監視器(選配) |
通信接口 | RS-232、以太網、USB、模擬 4-20 mA |
管接頭 | ?”Swagelok? PFA 接頭 |
外形尺寸 | 包括支腳時為 17 英寸寬 × 8.38 英寸高 × 21 英寸長 (43.2 × 17.9 × 53.3 厘米), 不包括小型外置泵模塊時為 7.5 英寸寬 × 4 英寸高 × 11 英寸長 (19 × 10.2 × 28 厘米) |
重量 | 73 磅 ( 33.2 千克),包括泵 |
電源要求 | 100–240 伏交流電、47–63 赫茲(自動偵測)、啟動時(總計)小于 260 瓦。穩態時為 110 瓦(分析儀)、穩態時為 35 瓦(泵) |
認證 | CE Mark、CDRH |
制造國 | 美國 |
系統驗證 | 包括用于分析儀驗證的軟件向導,采用 CH4 作為標準代理氣體 |
軟件和用戶賬戶管理
功能 | 未登陸 | 登陸 | 操作者 | 技術員 | 管理員 |
配置菜單/設置 (需要另外登錄才可訪問驗證或用戶管理) |
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視圖數據查看器 | ? |
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配置4-20mA輸出 |
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H2O2驗證 |
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